研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

　　第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：
　　（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；
　　（二）产品研发报告和产品配方设计及其依据；
　　（三）生产工艺资料；
　　（四）产品标准要求；
　　（五）产品标签、说明书样稿；
　　（六）试验样品检验报告；
　　（七）研发、生产和检验能力证明材料；
　　（八）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
　　申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。
　　申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；
　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
　　受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第二节 审查与决定

　　第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

　　第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。
　　核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

　　第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。
　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

　　第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。

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