第三节 变更与延续注册

　　第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
　　（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

　　第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。
　　申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

　　第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。

　　第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
　　（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；
　　（二）特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；
　　（三）特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；
　　（四）特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

　　第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。

　　第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册：
　　（一）注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；
　　（二）注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；
　　（三）企业未能保持注册时生产、检验能力的；
　　（四）其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

　　第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。

第三章 临床试验

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