第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

　　第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

　　第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。

　　第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。
　　用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

第四章 标签和说明书

　　第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

　　第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。
标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。

　　第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

　　第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

　　第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

　　第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：
　　（一）请在医生或者临床营养师指导下使用；
　　（二）不适用于非目标人群使用；
　　（三）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

第五章 监督检查

　　第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。
　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。
　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

　　第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。

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