总局关于印发食品生产许可审查通则的通知 (5)
第三十一条 在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。
第三十二条 在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。
实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
第三十三条 在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
第三十四条 在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。
第三十五条 在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
实施食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种,按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。
试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具。
试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。
第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
第三十七条 申请变更及延续的,申请人声明其生产条件发生变化的,审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。
经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品注册或者备案变更手续。
第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查作出结论:
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