总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知

食药监办械管〔2017〕56号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

　　为加强和规范国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家食品药品监督管理总局制定了《国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。


食品药品监管总局办公厅
2017年4月13日

国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则

第一章总则
第一条为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专业人员在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。
第二条分类技术委员会由国家食品药品监督管理总局组建和管理，在其领导下开展医疗器械分类及相关工作。
第三条为规范分类技术委员会的工作，完善医疗器械分类管理工作机制，保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，制定本规则。

第二章　组织机构及工作职责
第四条分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成。
第五条执委会设立主任委员1名、常务副主任委员1名、副主任委员若干名；各专业组设立组长1名、副组长1名。执委会主任委员、常务副主任委员、副主任委员、委员和专业组组长、副组长、委员，均为分类技术委员会委员。
第六条执委会主任委员由相关技术领域知名专家担任，常务副主任委员、副主任委员由相关技术领域的专家、国家食品药品监督管理总局相关管理部门的人员组成，委员由医疗器械技术领域和管理领域的专家组成。
第七条专业组组长、副组长、委员由临床医学、工程技术、审评、检验、监督管理等领域的专家组成。各专业组组成一般为15—20名委员。
执委会委员可以兼任专业组委员，原则上兼职不超过一个专业组。执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域的委员不超过2名。
第八条执委会每年至少召开一次会议。根据工作需要，可不定期召开会议。执委会主要职责：
（一）研究医疗器械分类目录框架内容、分类规则调整等重要事项，提出技术意见；
（二）审议执委会年度工作计划；
（三）审议分类技术委员会专业组委员的任职条件；
（四）审议分类技术委员会换届工作程序及委员会相关工作事项；

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