（五）协调专业组开展重大事项的研究工作；
（六）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他工作。
第九条专业组根据工作安排，不定期举行会议，开展专业领域内相关医疗器械分类的日常性和专项性工作。专业组主要职责：
（一）承担本专业领域医疗器械产品类别确定和分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议；
（二）承担本专业领域医疗器械分类理论研究和技术论证工作；
（三）研究和跟踪国内外医疗器械分类发展趋势；
（四）承担分类技术委员会执委会交办的其他工作；
（五）承担国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）委托的其他相关工作。
第十条分类技术委员会秘书处设在标管中心，由标管中心负责人担任秘书长，安排专职人员开展秘书处的工作。秘书处主要职责：
（一）负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作；
（二）负责相关工作制度和工作机制的拟定和督促落实；
（三）组织开展产品类别确定和分类目录调整等技术审查及相关研究工作；
（四）对专业组技术意见与法规文件的一致性进行复核；
（五）承担专业组产品类别确定和分类目录调整工作的运转和归档；
（六）承担医疗器械产品分类信息化建设相关工作；
（七）组织开展专业组换届及委员增补、替换工作；
（八）承担分类技术委员会执委会交办的其他工作。
第十一条若有特殊产品类别确定或者重大特殊事项，根据工作需要，秘书处可以提议设立临时专业组。临时专业组成员可从相关专业组或按委员入选条件从相关专家库中遴选产生，并经国家食品药品监督管理总局按照程序批准。
临时专业组参照专业组的职责和程序开展相应工作，其组长和副组长应当为分类技术委员会委员。

第三章　委员管理
第十二条秘书处组织委员的遴选、增补和调整替换，报国家食品药品监督管理总局按有关程序批准。
第十三条委员的条件
（一）遵纪守法，作风正派，工作认真，具有良好职业道德和廉政意识；
（二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；
（三）技术领域的委员应当具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；
（四）管理领域的委员应当深入了解国内外医疗器械法律法规，熟悉医疗器械分类管理现状和发展动态，从事医疗器械分类及相关事务的管理工作；
（五）委员年龄原则上应当为65周岁以下的在职人员（院士年龄可适当放宽）。

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