国家市场监督管理总局令

　　第13号




　　《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。







局长 肖亚庆

2019年8月2日



保健食品原料目录与保健功能目录管理办法

（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）

　　

第一章 总 则



　　第一条 为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

　　第二条 中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。

　　第三条 保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。

　　允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

　　第四条 保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。

　　第五条 国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

　　第六条 国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。



第二章 保健食品原料目录管理




　　第七条 除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：

　　（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；

　　（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；

　　（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

　　第八条 有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

　　（一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；

　　（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；

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