（四）其他需要再评价的情形。



第三章 保健功能目录管理




　　第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：

　　（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；

　　（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；

　　（三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；

　　（四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

　　（五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。

　　第十七条 有下列情形之一的，不得列入保健功能目录：

　　（一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；

　　（二）庸俗或者带有封建迷信色彩；

　　（三）可能误导消费者等其他情形。

　　第十八条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

　　第十九条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。

　　第二十条 提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议应当提供下列材料：

　　（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；

　　（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；

　　（三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；

　　（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

　　（五）有关科学文献依据以及其他材料。

　　建议调整保健功能目录的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。

　　第二十一条 审评机构对拟纳入或者调整保健功能目录的建议材料进行技术评价，综合作出技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局：

　　（一）对保健功能科学、合理、必要性充足，保健功能评价方法和判定标准适用、稳定、可操作的，作出纳入或者调整保健功能目录的技术评价结论；

　　（二）对保健功能不科学、不合理、必要性不充足，保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、没有可操作性的，作出不予纳入或者调整的技术评价建议。

　　第二十二条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品功能目录的，应当公开征求意见，并修改完善。

　　第二十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入或者调整的保健功能目录。

　　第二十四条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：

　　（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证；

　　（二）列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求；

　　（三）其他需要再评价的情形。



第四章 附 则




　　第二十五条 保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应当相互衔接。

　　第二十六条 本办法自2019年10月1日起施行。


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