法律图书馆>>新法规速递>>正文
关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知 (2)

  (二)完善审评专家委员会表决机制
  审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行,超过三分之二(含)的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的,应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评,如有必要,可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加,一般专业组审评专家委员会为7-9名,专业组审评专家委员会表决按超过五分之四(含)同意则通过。

  (三)落实技术审评结论责任主体
  保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的,保健食品审评中心应当提出书面审核意见,并提交下一次审评专家委员会再次审评。

  (四)建立技术审评情况反馈机制
  审评专家委员会在审评工作结束后,应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时,保健食品审评中心应当及时召开专门会议,认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题,及时向国家食品药品监督管理局报告。

  (五)建立申请人答辩制度
  对于技术审评意见为“建议不批准”的产品,保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议,应当在收到审评意见后的20日内提出,并书面说明理由。收到申请人意见后,保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核,必要时,可以根据申请人的申请,允许申请人在审评会议上答辩。

  (六)严格审评审批管理
  保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序,严格工作时限,提高工作效率,确保工作质量。要加强审评审批人员管理,细化技术审评要点,统一审评审批尺度,开展审评审批培训,减少自由裁量权。

  (七)建立健全责任制和责任追究制
  要进一步明确审评审批工作分工,细化各岗位审评审批权限,落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责,审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责;保健食品审评中心对技术审评审核结论负责,食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故,造成严重影响的,依法追究相关责任人的责任。



总共2页  [1] 2 
上一页  

相关法规:
·关于规范保健食品有关行政许可事项的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-7-21)
·关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件) / 国家食品药品监督管理局(2011-5-17)
·关于印发保健食品审评专家管理办法的通知 / 国家食品药品监督管理局(2010-7-19)
·卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明 / 卫生部(2010-11-9)
·关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 / 国家食品药品监督管理局(2010-10-22)
·关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 / 国家食品药品监督管理局(2010-9-26)
·关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知 / 国家食品药品监督管理局食品许可司(2010-4-22)
·关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 / 国家食品药品监督管理局(2009-6-12)
===============================
声明:本法规由《法律图书馆》网站
(http://www.law-lib.com)免费提供.
仅供学术研究参考使用,
请与正式出版物或发文原件核对后使用。
===============================
手机法律图书馆>>导航>>搜索