关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　附件：化妆品新原料申报与审评指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妆品新原料申报与审评指南

　　本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

　　一、化妆品新原料的定义
　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　二、化妆品新原料安全性要求
　　化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
　　化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
　　（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　（三） 皮肤变态反应试验；
　　（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
　　（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
　　（七） 致畸试验；
　　（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
　　（九） 毒物代谢及动力学试验；
　　（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

　　三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
　　申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
　　（一）化妆品新原料行政许可申请表
　　（二）研制报告
　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
　　2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
　　（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
　　天然原料还应提供拉丁学名。
　　（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
　　天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
　　（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
　　（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
　　4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
　　（三）生产工艺简述及简图
　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
　　（四）原料质量安全控制要求
　　应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
　　1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
　　3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
　　（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。

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