国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知(4)
第七条 专家评审委员会根据国家有关法律、法规要求,结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审,提出技术评审意见,并对技术评审意见负责。
第八条 专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审:
(一)研发报告应当完整、规范,目的明确,依据充分,过程科学;
(二)生产工艺应当安全合理,加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应当符合我国食品安全标准和有关规定;
(三)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)应当符合我国食品安全标准和有关规定;
(四)各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生影响;
(五)卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定;
(六)毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定;
(七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定;
(八)标签及说明书应当符合我国食品安全国家标准和有关规定。
第九条 参与评审的专家与评审的产品存在利害关系时应当主动提出回避。专家对申请材料中涉及的商业机密应当予以保密。
第三章 现场核查要求
第十条 新食品原料技术评审过程中,评审委员会认为需要进行现场核查的,应当向卫生监督中心提出并指定现场核查的重点内容。
第十一条 卫生监督中心根据核查产品的特点,从专家库中随机抽选3名以上专家,组成现场核查专家组承担现场核查任务,同时应派相关人员负责现场核查的组织和监督工作。
第十二条 卫生监督中心应当在现场核查前将核查的时间、地点及内容,书面告知申请人及其所在的省级卫生监督机构。
第十三条 省级卫生监督机构应当派1-2名专家参与现场核查工作。
第十四条 现场核查专家组应当查看生产现场、核准研制及生产记录,针对专家评审委员会指定的重点内容进行核查。必要时,可根据现场情况增加核查内容。
第十五条 现场核查专家组根据现场核查情况,提出核查意见并对核查意见负责。
第十六条 参加现场核查的专家不参与所核查产品后续的安全性评审工作,但根据需要可向专家评审委员会介绍核查有关情况。
第四章 审查与批准
第十七条 专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。技术评审结论分为4类:延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准。
第十八条 有下列情况之一的,专家评审委员会作出“延期再审”的技术评审结论:
(一)需修改、补充材料的;
(二)需要进行现场核查的;
(三)需要进行验证性试验的;
(四)需要进一步科学论证的;
(五)其他延期再审的情况。
卫生监督中心对技术评审结论为“延期再审”的,向申请人出具“行政许可技术评审延期通知书”。
对需要补充检验或对检验结果需要验证的,应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的食品检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应当首先对检验方法进行验证。
第十九条 有下列情况之一的,专家评审委员会做出“建议不批准”的技术评审结论:
(一)不具有食品原料特性的;
(二)不符合应当有的营养要求的;
(三)安全性不能保证的;
(四)申报材料或样品不真实的;
(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。
卫生监督中心对技术评审结论为“建议不批准”的,向申请人出具“行政许可技术评审意见告知书”。
第二十条 申请人对专家评审委员会“建议不批准”的技术评审结论有异议的,可在30日内提出复核申请。卫生监督中心应当及时组织专家评审委员会对复核申请进行复核。
经复核后维持原“建议不批准”的以及逾期未提出复核申请的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出不予许可的决定,向申请人出具“不予行政许可决定书”,并告知不予许可的理由。
第二十一条 有下列情况之一的,专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论:
(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的;
(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的;
(三)其他终止审查的情况。
对技术评审结论为“终止审查”的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定,向申请人出具“行政许可终止审查通知书”,并告知终止审查的理由。
第二十二条 专家评审委员会对符合食品安全要求的,做出“建议批准”的技术评审结论。
对技术评审结论为“建议批准”的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后,由国家卫生计生委向社会公开征求意见,征求意见时间为30日。
卫生监督中心应当及时组织专家对征集的意见进行研究,并将研究意见和审查建议报送国家卫生计生委。
总共5页
[1] [2] [3] 4
[5] 上一页 下一页