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食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知 (2)
短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存,贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
  2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。
  (四)试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点,其考察时间点应根据对样品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势设定。
  1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致,如保质期定为2年的样品,则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。
  加速试验一般考察时间为3个月,即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。
  2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的,应在贮存0、终月(天)进行检测;保质期大于3个月的,应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。
  (五)考察指标。应按照产品质量标准规定的方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
  (六)检测方法。应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。

  三、结果评价
  保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断,检测结果应符合产品质量标准规定。
  (一)贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果,并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。
  (二)直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况,结合稳定性研究结果,确定适宜的包装材料。
  (三)保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品,总体考察时间应涵盖所预期的保质期,应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考,根据试验结果及产品具体情况,综合确定保质期;采用加速试验考察产品质量稳定性的样品,根据加速试验结果,保质期一般定为2年;同时进行了加速试验和长期试验的样品,其保质期一般主要参考长期试验结果确定。


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相关法规:
·关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函 / 国家食品药品监督管理总局(2013-10-15)
·国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知 / 国家食品药品监督管理局(2012-6-29)
·关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知 / 国家食品药品监督管理局(2012-4-25)
·关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知 / 国家食品药品监督管理局(2012-3-15)
·关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知 / 国家食品药品监督管理局(2012-3-15)
·关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知 / 国家食品药品监督管理局办公室(2011-12-23)
·关于印发保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-12-19)
·关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-12-13)
·关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知 / 国家食品药品监督管理局(2011-12-8)
·总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知 / 国家食品药品监督管理总局(2016-11-14)
·市场监管总局关于发布《保健食品命名指南(2019年版)》的公告 / 国家市场监督管理总局(2019-11-10)
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