第三十条　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
　　备案时应当提交以下资料：
　　（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
　　（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）经办人授权证明。
　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　第三十一条　受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
　　受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

　　第三十二条　受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
　　（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
　　（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　第三十三条　受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

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