1.《办法》实施前相关医疗器械注册管理文件中涉及对生产企业要求的，《办法》实施后指对申请人、注册人以及备案人的要求。
　　2.《办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，《办法》实施后以临床评价资料代替。
　　3.《办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，《办法》实施后以产品技术要求代替。
　　4.《办法》实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，《办法》实施后应当在延续注册时履行。
　　（二）关于医疗器械产品注册技术审查指导原则
　　《办法》实施前国家食品药品监督管理总局组织制定并发布的医疗器械产品注册技术审查指导原则，申请人和食品药品监督管理部门可继续将其中的技术内容作为参考，同时注意按照《办法》的要求开展注册相关工作。
　　（三）关于体外诊断试剂临床试验
　　1. 临床试验机构
　　在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。
　　对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。
　　2. 临床试验开始时间
　　《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。
　　（四）关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械
　　医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。
　　进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案；境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。
　　（五）关于不适用的条款
　　《办法》实施后，《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》（食药监械管〔2013〕28号）第一条第（一）项、第（二）项和第二条不再适用。


　　附件：废止文件目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日


食药监械管〔2014〕144号 附件.docx

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNKGzMTQ0usUguL28i5kb2N4.docx
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