第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：
　　（一）一般信息；
　　（二）临床试验的背景资料；
　　（三）试验目的；
　　（四）试验设计；
　　（五）安全性评价方法；
　　（六）有效性评价方法；
　　（七）统计学考虑；
　　（八）对临床试验方案修正的规定；
　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
　　（十）直接访问源数据、文件；
　　（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
　　（十二）数据处理与记录保存；
　　（十三）财务和保险；
　　（十四）试验结果发表约定。
　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：
　　（一）试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者；
　　（二）协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责；
　　（三）各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；
　　（四）各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；
　　（五）申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求；
　　（六）建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析；
　　（七）多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

第五章 伦理委员会职责

　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。
　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。
　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：
　　（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。
　　（二）临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。
　　（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
　　（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。
　　（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当；必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。
　　（六）受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。
　　（七）对试验方案提出的修改意见是否可以接受。
　　（八）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。
　　（九）对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。
　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

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