医疗器械生产监督管理办法

　　（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）



第一章 总 则

　　第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

　　第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

　　第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

　　第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章 生产许可与备案管理

　　第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
　　（一）营业执照复印件；
　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；

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