三、技术文件（9项）

3.1
技术标准
1.具备和贯彻与产品有关的国际、国家、行业标准及技术条件和法律文本。






2.制定严于或达到相应的国家、行业标准要求的产品企业（内控）标准。






3.具有研制、生产过程中必需的有效的相关文件，如质量标准、安全标准、外购外协件标准、检验测试标准以及基础标准等。






3.2
技术文件
1.设计、生产各阶段相关技术文件应当完整，齐全配套。






2.设计、生产各阶段相关技术文件应当正确，文件的编制、标注、技术指标、编号等符合有关标准和规定的要求，且审批、发放、更改手续正确完备。






3.设计、生产各阶段技术文件应当具有统一性，各部门使用的文件应当完全一致。






4.有正式发布的图纸和产品使用维护说明书。






3.3
文件管理
1.制定合理的文件（含电子文档）管理制度，文件的发布应当经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件修改应当符合规定的程序。






2.应当有部门或专（兼）职人员负责文件管理。






四、采购控制（9项）

4.1
采购制度
1.应当制定采购原材料、外购件的质量控制制度（含采购过程控制）。






2.对委托加工、外购产品应当有相应的、详细的、可操作的验收制度。






3．合金钢材料毛坯的热加工、热处理过程需外包的，应当制定相应的管理控制办法，其外包的企业也应当满足相应条件。






4.2
供方评价
1．应当制定供方评价准则，并根据供货单位的资质、产品质量信誉及质量保证能力对供方进行评价，择优采购且符合标准、技术文件、法律法规和规章的要求。






2.应当保留原材料、外购件供应商及委托加工单位的名单和供货、协作记录。






4.3
采购文件及供方控制
1.应当根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购清单、技术标准、采购合同等。






2.应当根据采购质量要求控制供方生产的关键过程（贴片等元器件应当提供供应商出具的老化、筛选报告）。






3.合金钢材料毛坯的热加工、热处理过程需外包的应当提供外包的企业出具的过程监控记录。






4.4
采购验证
1.应当制定采购验收规范，并按规定对采购的原材料、元器件及外协件进行质量检验或质量验证，检验或验证的记录齐全。






五、过程控制（13项）

5.1
开发文档
1.具备产品开发、研制、维护等各阶段的技术文档，如质量计划、图纸、工艺和检验规范等。






2.应当建立设计变更管理制度，并有效运行。






5.2
工艺管理
1.企业应当制定工艺管理制度、工艺文件及考核办法，并有效运行。






2.企业职工应当按工艺管理制度、操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产，实行标准化作业，并做好相应记录。






3.企业应当制定包含产品生产过程各阶段统一的、正确的工艺文件。






4.企业应当制定产品的材料消耗定额，并有效执行。






5.3
质量控制
1.企业应当对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应当在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。






2.企业应当制定关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序有效实施。






3.生产过程中流转的材料、半成品应当做好标记和标识。






4.有完善的仓库物资管理制度并有效实施。






5.产品质量不易或不能经济地进行检验和试验的特殊过程应当识别并确认，按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

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